Производство и регистрация Ботулакс
Международный биофармацевтический концерн HUGEL специализируется на разработках и производстве инновационных субстанций, формул и иммунобиологических препаратов для клинической и эстетической медицины.
Штаб-квартира: Сеул, Республика Корея.
Производственная база: компания HUGEL Inc. – это два мощных производственных предприятия (Sinbuk и Geodu), на которых внедрены самые последние технологические достижения.
Общая площадь производства: 14 520 м2.
Сертификаты: cGMP и EUGMP.
Производитель: Хюгель Инк., Республика Корея / Hugel Inc., 61-20, Sinbuk-ro, Sinbuk-eup, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea.
Одобрено KFDA (MFDS). Международное непатентованное наименование (USAN) – letibotulinumtoxin A.
Препарат
Botulax©
Регистрационный статус
Разрешен к применению в 25 странах мира
Досье на этапе регистрации (более 30 стран)
География
Республика Коря, Россия, Украина, Япония, страны Юго-Западной и Юго-Восточной Азии, Южной Америки
США, Европа, Китай (ожидаемый выход в 2018 г.) и
2001
Основвание компании HUGEL lns
2003
Успешное выделение ботулинического токсина типа А
2006
- Заключение доклинический исследований БТА (Ботулак)
- Открытие завода #1
2009
Разрешение на экспорт препарата Ботулакс (KFDA) Корея)
2010
Разрешение на применение препарата Ботулакс по показанию «блефароспащм» (KFDA. Корея)
2012
Расширение показаний по применению препарата Ботулакс по показанию «спазм глебеллы» (KFDA. Корея)
2013
Регистрация препарата Ботулакс на Украине: «блефароспазм», «межбровные морщины и складки»
2015
- Фаза ||| клинических исследований препарата Ботулакс в США (FDA, США)
- Присвоение названия letibotulinumtoxinA (USAN, США)
2016
- Фаза ||| клинических исследований препарата Ботулакс (Европа, Китай)
- Открытие завода #2
- Расширение показаний: «простинсультная спасимчность, верхней конечности» «деформация стопы при ДЦП» (MFDS, Корея)
Ноябрь 2016
Регистрация препарата Ботулакс в России «межбровные морщины»
