Производство и регистрация Ботулакс
Международный биофармацевтический концерн HUGEL специализируется на разработках и производстве инновационных субстанций, формул и иммунобиологических препаратов для клинической и эстетической медицины.
Штаб-квартира: Сеул, Республика Корея.
Производственная база: компания HUGEL Inc. – это два мощных производственных предприятия (Sinbuk и Geodu), на которых внедрены самые последние технологические достижения.
Общая площадь производства: 14 520 м2.
Сертификаты: cGMP и EUGMP.
Производитель: Хюгель Инк., Республика Корея / Hugel Inc., 61-20, Sinbuk-ro, Sinbuk-eup, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea.
Одобрено KFDA (MFDS). Международное непатентованное наименование (USAN) – letibotulinumtoxin A.
Препарат
Botulax©
Регистрационный статус
Разрешен к применению в 25 странах мира
Досье на этапе регистрации (более 30 стран)
География
Республика Коря, Россия, Украина, Япония, страны Юго-Западной и Юго-Восточной Азии, Южной Америки
США, Европа, Китай и др.
2001
Основание компа- нии Hugel Inc.в Южной Корее
2003
- Успешное выделение ботулинического токсина типа А
- Оценка стабильности формулы
2006
- Завершение доклинических исследова- ний БТА (Ботулакс)
- Открытие производст- венного комплекса #1 (Sinbuk)
2009
- Слияние отдельных компаний в фармацевти- ческий холдинг Hugel
- Южная Корея: заверше- ние III фазы клинических испытаний, показания: блефароспазм
2010
Южная Корея: регистра- ция новых показаний, показания: блефароспазм
2011
Россия: старт дорегистра- ционных клинических испытаний в России, показания: косметология (гипертонус мимических морщин области межбровья)
2012
- Южная Корея: Регистрация новых пока- заний, показания: глабел- лярные морщины
- Старт III фазы клинических испытаний, показания: динамическая эквинусная деформация стопы при детском церебральном параличе
2013
Украина: регистрация препарата БОТУЛАКС, показания: косметология (глабеллярные морщины), блефароспазм
2015
- США: Старт III фазы клинических испытаний БОТУЛАКС (одобре- ние FDA), показания: глабелляр- ные морщины
- Присвоение названия МНН действующему веществу БОТУЛАКС – LetibotulinumtoxinA (USAN)
2016
Открытие производствен- ного комплекса #2 (Geodu) Европа, Китай: старт III фазы клинических испытаний БОТУЛАКС, показания: глабеллярные морщины
2016
- Южная Корея: регистрация новых показаний, показания: динамическая эквинусная деформация стопы при детском цере- бральном параличе; постинсультная спастичность верхней конечности
- Россия: регистрация препарата БОТУЛАКС, показания: косметология (глабеллярные морщины)
2019
- США, Польша, Германия: завершение III фазы клинических испытаний, показания: глабеллярные морщины
- Китай: заявка на регистрацию препарата БОТУЛАКС, показания: глабеллярные морщины
- Россия: заявка на регистрацию новых показаний препарата БОТУЛАКС, показания: неврология
